Investigación clínica en Argentina: Desafíos de la implementación del monitoreo basado en riesgo

Abstract

El desarrollo de productos farmacéuticos innovadores incluye el diseño y la conducción de ensayos clínicos que siguen un protocolo de investigación y que se llevan a cabo en centros de investigación que deben ser monitoreados por los laboratorios farmacéuticos. El objetivo del monitoreo es verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan del estudio clínico, la integridad de los datos generados, y que se cumple con las regulaciones pertinentes. La forma tradicional de hacerlo es monitoreando el 100% de los datos generados, con visitas frecuentes a los centros de investigación. Por otro lado, el monitoreo basado en riesgo se basa en la utilización de técnicas y tecnologías para detectar distribuciones anormales de los datos relevados y establecer indicadores de desempeño. De esta forma, en vez de visitar todos los centros con la misma frecuencia, se intensificaría el monitoreo en aquellos centros de mayor riesgo, en los que se identificaron potenciales problemas y, a su vez, se realizaría un monitoreo específico, orientado a áreas previamente identificadas. El objetivo general de la presente tesis fue evaluar los posibles desafíos de la implementación del monitoreo basado en riesgo como un nuevo modelo de monitoreo de ensayos clínicos en Argentina.